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3月26日，普利制药公告称，公司以仿制3类报产的碘帕醇注射液获批上市，视同通过一致性评价。碘帕醇注射液是一种造影剂，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。
(资料图片仅供参考)
碘帕醇（Iopamidol）是由博莱科（Bracco）开发的非离子、低渗透碘化造影剂，广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市，此后，陆续在欧洲其他国家批准上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，于1985年12月在美国批准上市，于2002年7月在中国获批上市。
中国公立医疗机构终端碘帕醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碘帕醇注射液销售额超过10亿元，同比增长12.17%；2022年上半年其销售额接近6亿元，同比增长20.04%。
含原研厂家在内，目前国内共有9家企业拥有碘帕醇注射液生产批文，包括科伦药业、南京正大天晴、北陆药业、司太立、康臣药业等。其中，北陆药业、司太立、科伦药业、南京正大天晴、普利制药等5家企业该产品已过评。
碘帕醇注射液过评企业
来源：米内网一致性评价进度数据库
针对造影剂领域，普利制药的碘帕醇注射液、钆布醇注射液已获美国FDA上市许可。在国内市场，普利制药先后提交了3款造影剂的上市申请，包括碘帕醇注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液。
此次碘帕醇注射液获批上市，拓宽了公司造影剂产品的销售市场，为普利制药进入了造影剂领域奠定了夯实的基础。
随着碘帕醇注射液批产并视同过评，目前普利制药已有21个品种通过或视同通过一致性评价。其中7个品种为国内首家过评，包括硝普钠注射液、注射用阿奇霉素、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用更昔洛韦、特利加压素注射液。
数据来源：米内网数据库、公司公告 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
